L’acquisizione del consenso informato esige, quale prerequisito che al potenziale partecipante, vengano fornite tutte le informazioni necessarie alla comprensione di possibili rischi e benefici nonché la descrizione di quel che accadrà durante il suo svolgimento.
Assistiamo spesso alla lettura di testi di consensi cartacei molto lunghi, complessi, ripetitivi e, a volte, di non immediata comprensione per il paziente. La procedura del consenso informato elettronico si sviluppa in due fasi. La prima consiste nella discussione tra medico e paziente del contenuto del consenso e dei materiali a supporto e, qualora il paziente decida di partecipare allo studio proposto, si passa alla seconda fase: la sottoscrizione che potrà essere effettuata elettronicamente.
Mentre tutti i portatori di interesse, siano essi le autorità regolatorie e gli studi medici concordano che, con l’uso di supporti multimediali, si facilita la comprensione complessiva del contenuto del consenso, per quanto riguarda invece la compliance regolatoria e legale della firma elettronica le opinioni sono ancora non uniformi sebben genericamente concordi a riconoscere la validità probatoria e giuridica della firma elettronica avanzata.
Secondo il regolamento e-Idas, una firma elettronica avanzata è una firma che presenta determinati requisiti tecnici e di sicurezza, vale a dire che è:
- collegata in modo univoco al firmatario;
- in grado di identificare il firmatario;
- creata utilizzando dati che il firmatario può, con un elevato livello di sicurezza, utilizzare sotto il suo esclusivo controllo;
- collegata ai dati con essa firmati in modo tale da poter rilevare qualsiasi successiva modifica dei dati.
La soluzione di firma elettronica proposta da Ufficio Telematico agli Studi medici soddisfa pienamente tutti questi requisiti, vale a dire:
Collegamento univoco tra il firmatario e la firma: la soluzione consente di collegare ciascun firmatario alla firma corrispondente attraverso metodi di autenticazione a più fattori, quali l’inserimento di un codice valido per un solo utilizzo (Otp), inviato tramite sms al telefono del firmatario e l’implementazione di un test di controllo.
Identificazione del firmatario attraverso i metodi di autenticazione a più fattori precedentemente descritti, conformi a questo requisito.
Utilizzo di dati di creazione elettronica che sono sotto il controllo esclusivo del firmatario attraverso i livelli di sicurezza richiesti dalla normativa. Il metodo utilizzato per acquisire e memorizzare la firma assicura che la firma acquisita non possa essere alterata, copiata o riutilizzata in alcun modo all’interno dell’applicazione. La firma è associata in modo univoco solo a quel modulo specifico di consenso.
Rilevabilità di qualsiasi modifica dei dati firmati mediante l’applicazione sul documento firmato, di un certificato che lo protegge da eventuali modifiche successive. Inoltre, un sistema di audit trail registra tutte le attività e le eventuali modifiche relative al documento firmato.
La possibilità per il firmatario di ottenere la prova di ciò che ha firmato attraverso l’invio in automatico alla fine del processo di una copia certificata del documento firmato elettronicamente.
Conclusioni
Alla luce dei requisiti elencati possiamo affermare che la firma elettronica avanzata proposta da Ufficio Telematico soddisfa i criteri di valenza legale a livello europeo.
Migliora l’acquisizione del consenso informato integrando applicativamente soluzioni di autenticazione e sottoscrizione sicura. È più facile e meno costoso di quello che pensi!
